Краткая информация о Казахстане Краткая информация о Казахстане
Краткая информация о Казахстане Краткая информация о Казахстане
Держатели регистрационных удостоверений должны информировать Национальный центр экспертизы лекарственных средств обо всех побочных действиях лекарственных средств(указанных и неуказанных в инструкциях), выявленных на территории Казахстана в постмаркетинговый период.
Держатели регистрационных удостоверений должны информировать Национальный центр экспертизы лекарственных средств обо всех побочных действиях лекарственных средств(указанных и неуказанных в инструкциях), выявленных на территории Казахстана в постмаркетинговый период.
Держатели регудостоверения должны предоставлять CIOMS I –отчеты о серьезных ПД ЛС. выявленных вне Казахстана
Держатель регудостоверения обязан сообщать в Национальный центр экспертизы лекарств обо всех подозреваемых серьезных побочных действиях лекарств, выявленных на территории Казахстана, в течение 24 часов
Держатель регудостоверения обязан сообщать в Национальный центр экспертизы лекарств обо всех подозреваемых серьезных побочных действиях лекарств, выявленных на территории Казахстана, в течение 24 часов
О несерьезных ПД ЛС необходимо сообщать в течение 5 суток. или они могут быть включены в следующий ПООБ (Периодически обновляемый отчет по безопасности; PSUR – Periodical Safety Update Report)
Для впервые зарегистрированных препаратов один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, ежегодно – в течение последующих трех лет, в дальнейшем – один раз в пять лет при последующей перерегистрации ЛС.
Для впервые зарегистрированных препаратов один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, ежегодно – в течение последующих трех лет, в дальнейшем – один раз в пять лет при последующей перерегистрации ЛС.
При перерегистрации PSUR предоставляется один раз в 5 лет.
в Казахстане утверждена приказом Комитета Фармации №70 от 17.04.2008г
в Казахстане утверждена приказом Комитета Фармации №70 от 17.04.2008г
PSUR предоставляется с кратким переводом на русский язык
Спонсор клинических исследований или держатель регистрационного удостоверения должны сообщать о подозреваемых серьезных побочных реакциях в течение 24 часов.
Спонсор клинических исследований или держатель регистрационного удостоверения должны сообщать о подозреваемых серьезных побочных реакциях в течение 24 часов.
Затем в течение 15 дней спонсор или держатель регудостоверения должен предоставить полный письменный отчет об оценке причинно-следственной связи развития серьезной НПР в Национальный центр экспертизы лекарств.
Фиксированные комбинации парацетамола с другими НПВС; комбинации НПВС
Фиксированные комбинации парацетамола с другими НПВС; комбинации НПВС
Фиксированные комбинации метамизола с питофеноном и фенпеверинием
Комбинации панкреатина с другими ферментами и желчными кислотами
